VIAGRA FEMMINILE, VIA LIBERA ALLA PILLOLA DEL DESIDERIO SESSUALE CHE MANCA

18 agosto 2015 - La Food and Drug Administration ha approvato oggi Addyi (flibanserin) per il trattamento del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne in premenopausa. Prima dell'approvazione di Addyi, non ci sono stati trattamenti approvati dalla FDA per i disturbi del desiderio sessuale negli uomini o donne. "L'approvazione di oggi aiuta le donne affette da basso desiderio sessuale con un'opzione di trattamento approvato", ha detto Janet Woodcock, MD, direttore del Centro della FDA per la valutazione della droga e della Ricerca (CDER). "La FDA si sforza di tutelare e promuovere la salute delle donne, e noi siamo impegnati a sostenere lo sviluppo di trattamenti sicuri ed efficaci per la disfunzione sessuale femminile."

HSDD è caratterizzata dal desiderio sessuale ridotto che causa notevole disagio o difficoltà interpersonali e non è dovuto ad una condizione medica o psichiatrica coesistente, problemi all'interno del rapporto, o gli effetti di un farmaco o di altre sostanze stupefacenti. HSDD è acquisito quando si sviluppa in un paziente che in precedenza non ha avuto problemi con il desiderio sessuale. HSDD è generalizzato quando si verifica indipendentemente dal tipo di attività sessuale, la situazione o il partner sessuale.

"A causa di una potenzialmente grave interazione con l'alcol, il trattamento con Addyi sarà disponibile solo tramite certificati operatori sanitari e farmacie certificate", ha continuato il dottor Woodcock. "I pazienti ei medici devono comprendere appieno i rischi connessi con l'uso di Addyi prima di considerare il trattamento."

Addyi può causare grave ipotensione (pressione bassa) e perdita di coscienza (sincope). Questi rischi sono aumentati e più gravi quando i pazienti bevono alcolici o prendere Addyi con alcuni farmaci (noti come inibitori del CYP3A4 moderati o forti) che interferiscono con la ripartizione del Addyi nel corpo. A causa dell'interazione alcol, l'uso di alcol è controindicato durante l'assunzione Addyi. Gli operatori sanitari devono valutare la probabilità del paziente in modo affidabile astensione da alcool prima di prescrivere Addyi.

Addyi viene approvata con una valutazione dei rischi e la mitigazione strategia (REMS), che comprende gli elementi per garantire un uso sicuro (ETASU). La FDA sta richiedendo questo REMS a causa del maggior rischio di ipotensione grave e sincope a causa dell'interazione tra Addyi e alcol. Il REMS richiede che i medici prescrittori essere certificate con il programma REMS iscrivendosi e completando la formazione. Certificati medici devono consigliare i pazienti utilizzando un modulo accordo paziente-Provider per l'aumento del rischio di ipotensione grave e sincope e circa l'importanza di non bere alcolici durante il trattamento con Addyi. Inoltre, le farmacie devono essere certificate con il programma REMS iscrivendosi e completando la formazione. Farmacie certificati devono erogare solo Addyi a pazienti con una prescrizione di un medico prescrittore certificata. Inoltre, i farmacisti devono consigliare i pazienti prima di erogazione non bere alcolici durante il trattamento con Addyi.

Addyi viene anche approvato con un Boxed Warning per evidenziare i rischi di grave ipotensione e la sincope in pazienti che bevono alcol durante il trattamento con Addyi, in coloro che utilizzano anche inibitori del CYP3A4 moderati o forti, e in coloro che hanno danni epatici. Addyi è controindicato in questi pazienti. Inoltre, la FDA sta richiedendo la società che possiede Addyi di condurre tre studi ben progettati nelle donne per capire meglio le note gravi rischi di interazione tra Addyi e alcol.

Addyi è un agonista del recettore della serotonina 1A e un antagonista del recettore della serotonina 2A, ma il meccanismo mediante il quale il farmaco migliora il desiderio sessuale e angoscia relativa non è nota. Addyi è preso una volta al giorno. Esso viene dosato al momento di coricarsi per contribuire a ridurre il rischio di eventi avversi che si verificano a causa di possibili ipotensione, sincope e depressione del sistema nervoso centrale (come la sonnolenza e sedazione). I pazienti devono interrompere il trattamento dopo otto settimane se non si segnalano un miglioramento del desiderio sessuale e il disagio associato.

L'efficacia della dose di 100 mg di Addyi è stata valutata su tre di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllati con placebo in circa 2.400 donne in premenopausa con acquisito, generalizzato HSDD. L'età media dei partecipanti alla sperimentazione era di 36 anni, con una durata media di HSDD di circa cinque anni. In questi studi, le donne contano il numero di eventi sessuali soddisfacenti, ha riferito il desiderio sessuale nel corso degli ultimi quattro settimane (segnato su una gamma di 1,2-6,0) e segnalato difficoltà relative al basso desiderio sessuale (in un range da 0 a 4). In media, il trattamento con Addyi aumentato il numero di eventi sessuali soddisfacenti per 0.5 per un evento in più al mese rispetto al placebo ha aumentato il punteggio desiderio sessuale da 0,3-0,4 rispetto al placebo, e ha ridotto il disagio relativo punteggio al desiderio sessuale da 0,3-0,4 rispetto al placebo . Ulteriori analisi hanno esplorato se i miglioramenti con Addyi erano significativi per i pazienti, tenendo conto degli effetti del trattamento osservati tra i pazienti che avevano riferito di sentirsi molto migliorata o molto molto migliorato nel complesso. Attraverso le tre prove, circa il 10 per cento maggiore di pazienti trattati con rispetto Addyi-pazienti trattati con placebo hanno riportato miglioramenti significativi negli eventi sessuali soddisfacenti, il desiderio sessuale o di angoscia. Addyi non ha dimostrato di migliorare le prestazioni sessuali.

La dose di 100 mg di Addyi è stato somministrato a circa 3.000 donne in premenopausa generalmente in buona salute con acquisito, generalizzato HSDD negli studi clinici, di cui circa 1.700 sono stati trattati per almeno sei mesi e 850 sono stati trattati per almeno un anno.

Le reazioni avverse più comuni associate con l'uso di Addyi sono vertigini, sonnolenza (sonnolenza), nausea, stanchezza, insonnia e secchezza delle fauci.

La FDA ha riconosciuto da tempo le sfide coinvolti nello sviluppo di trattamenti per la disfunzione sessuale femminile. La FDA ha tenuto una riunione Drug Development paziente-Focused pubblico e laboratorio scientifico sulla disfunzione sessuale femminile il 27 ottobre e il 28 Ottobre 2014, per sollecitare prospettive direttamente dai pazienti circa la loro condizione e il suo impatto sulla vita quotidiana, e per discutere le sfide scientifiche correlate ai farmaci in via di sviluppo per il trattamento di questi disturbi. La FDA continua a incoraggiare lo sviluppo di farmaci in questo settore.

I consumatori e gli operatori sanitari sono invitati a segnalare le reazioni avverse dall'uso di Addyi a MedWatch Adverse Event Report programma della FDA a www.fda.gov/MedWatch o chiamando il numero 1-800-FDA-1088.

Addyi è commercializzato da Sprout Pharmaceuticals, con sede a Raleigh, Carolina del Nord.

La FDA, un'agenzia all'interno del Dipartimento di Salute e Servizi Umani, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza dei farmaci umano e veterinario, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano, e dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza di approvvigionamento della nostra nazione alimentari, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche, e per regolare i prodotti del tabacco.